Мецетам (800 мг)

Мецетам

Пирацетам

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 800 мг, 1200 мг

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 800 мг немесе 1200 мг пирацетам,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, повидон К90, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

қабығының құрамы:

Мецетам 800 мг: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), тальк, ПЭГ 6000, күн батар түстес сары (Е 110).

Мецетам 1200 мг: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), тальк, ПЭГ 6000.

Мецетам 800 мг: сопақша пішінді, екі беті дөңес, қызғылт-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар таблеткалар.

Мецетам 1200 мг: сопақша пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар таблеткалар.

Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Психоаналептиктер. Психостимуляторлар және басқа ноотропты дәрілер. Пирацетам.

АТХ коды N06ВХ03

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Ішке қабылдағаннан кейін пирацетам асқазан-ішек жолынан жылдам және толығымен дерлік сіңіріледі. Пирацетамның биожетімділігі 100%-ға жуық. Препаратты 3,2 мг дозасында бір рет қабылдағаннан кейін ең жоғарғы концентрациясы 84 мкг/мл, күніне үш рет 3,2 г бірнеше рет қабылдағаннан кейін – 115 мкг/мл құрайды және оған 1 сағаттан соң қан сарысуында және 5 сағаттан соң жұлын-ми сұйықтығында жетеді.

Таралуы

Таралу көлемі 0,6 л/кг жуықты құрайды. Пирацетам гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгеттер арқылы өтеді.

Метаболизмі

Пирацетам қан плазмасы ақуздарымен байланыспайды және организмде метаболизденбейді.

Шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі қан плазмасынан 4-5 сағатты және жұлын-ми сұйықтығынан 6-8 сағатты құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі енгізілу жолына тәуелді емес. Пирацетамның 80-100%-ы бүйрекпен өзгеріссіз күйде шумақтық сүзіліс жолымен шығарылады. Пирацетамның жалпы клиренсі 80-90 мл/минутты құрайды.

Фармакодинамикасы

Мецетам – ноотропты препарат, оның белсенді компоненті гамма-аминмай қышқылының (ГАМҚ) циклдық туындысы пирацетам болып табылады. Пирацетам орталық жүйке жүйесіне түрлі жолдармен әсер етеді: мидағы қозудың таралу жылдамдығын өзгертеді, нейрональді иілгіштігі үшін метаболизмдік жағдайларды жақсартады. Қанның реологиялық сипаттарына әсер ете отырып, микроциркуляцияны жақсартады және тамырды кеңітетін әсер туғызбайды. Белсендірілген тромбоциттер агрегациясының жоғарылауын тежейді және эритроциттер жарғақшасының созылғыштығын, сондай-ақ, соңғыларының микроциркуляция арнасы арқылы пассажға қабілеттілігін қалпына келтіреді.

Ересектер үшін

- симптомдарына есте сақтаудың нашарлауы, зейін қоюдың нашарлауы және жалпы белсенділіктің төмендеуі кіретін психоорганикалық синдромның симптоматикалық емінде

- қабықтық миоклонияны емдеуде, моно- немесе кешенді ем ретінде

- шығу тегі қантамырлық және психикалық бас айналуын қоспағанда, бас айналуын және онымен байланысты тепе-теңдік бұзылыстарын емдеуде

- орақтәрізді жасушалы қантамырлық-окклюзиялық криздердің профилактикасы және емдеу үшін

Балалар үшін

- орақтәрізді жасушалы қантамырлық-окклюзиялық криздердің профилактикасы және емдеу үшін

- дислексияны емдеу үшін (кешенді емдеуде) – 8 жастан бастап

Мецетамды ас ішу кезінде немесе ашқарында ішке, сумен ішіп қабылдайды.

Назар аударыңыз! Ұйқының бұзылуын болдырмау үшін, соңғы бір реттік дозасын сағат 17-ден кешіктірмей қабылдау керек.

Тәуліктік дозасын 2-4 қабылдауға бөліп қабылдау ұсынылады.

Психоорганикалық синдромның симптоматикалық емінде:

Ұсынылатын тәуліктік дозасы екі немесе үшке бөліп қабылданатын 2.4 г-ден 4.8 г дейін ауытқып тұрады.

Бас айналуын және онымен байланысты тепе-теңдік бұзылуын емдеу:

Ұсынылатын тәулктік дозасы екі немесе үшке бөліп қабылданатын 2.4 г-ден 4.8 г дейін ауытқып тұрады.

Кортикальді миоклонияны емдеу:

Тәулігіне 7.2 г дозасынан бастап, әр 3-4 күн сайын дозасын тәулігіне 4.8 г-ге, ең жоғарғы, екі немесе үш бөліп қабылданатын тәулігіне 24 г дозасына жеткенше арттыра береді. Емдеу барлық ауру кезеңі бойына жалғасады. Әр 6 ай сайын препараттың дозасын азайтуға немесе дозасын әр 2 күн сайын тәулігіне 1.2 г біртіндеп қысқарта отырып, тоқтатуға тырысу керек.

Орақтәрізді жасушалы қантамырлық-окклюзиялық криздерді емдеу:

Тәуліктік профилактикалық дозасы дене салмағына тең 4 дозаға бөлінген 160 мг/кг құрайды. 160 мг/кг аз дозасы немесе препаратты жүйелі түрде қабылдамау аурудың өршуін туғызуы мүмкін.

Балалардағы дислексияны емдеу (кешенді емдеуде):

8 жастан асқан балалар мен жсөспірімдер үшін ұсынылатын тәуліктік дозасы – екі қабылдауға бөлінген 3.2 г.

Пирацетам организмнен бүйрекпен шығарылатындықтан, препаратты бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге және егде жастағы пациенттерге тағайындағанда, дозасын креатинин клиренсінің (КК) шамасына байланысты түзету керек.

Ерлер үшін КК, сарысу креатининінің концентрациясына байланысты, келесі формула бойынша есептеп шығаруға болады:

КК (мл/мин) = __[140-жас шамасы (жас)] × дене салмағы (кг)__

72 × КК сарысу (мг/дл)

Әйелдер үшін КК, алынған мәнді 0,85 коэффициентіне көбейте отырып есептеп шығаруға болады.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге дозалау төменде келтірілген кесте бойынша жүзеге асырылады.

Жиі емес (≥ 1/1 - ˂1/100 дейін)

- гиперкинезия

- салмақтың артуы

- күйгелектік

- ұйқышылдық

- депрессия

- астения

Маркетингтен кейінгі кезеңде:

Маркетингтен кейінгі тәжірибеден келесі қосымша жағымсыз әсерлер анықталды (мәліметтер олардың пациенттер арасындағы жиілігін бағалау үшін жеткіліксіз):

- геморрагиялық бұзылыстар

- бас айналуы

- іштің ауыруы, іштің үстіңгі бөлігінің ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу

- анафилактоидтық реакциялар, жоғары сезімталдық

- атаксия, тепе-теңдік бұылулары, эпилепсияның ушығуы, бас ауыруы, ұйқысыздық

- қозу, үрейлену, сананың шатасуы, елестеулер

- ангионевроздық ісіну, дерматит, қышыну, есекжем

- пирацетамға, пирролидонның басқа туындыларына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 15 мл/минуттан төмен)

- геморрагиялық инсульт

- 8 жасқа дейінгі балалардағы дислексияның кешенді емі

- жүктілік және лактация кезеңі.

Пирацетам фармакокинетикасының басқа дәрілік препараттардың әсерінен өзгеру мүмкіндігі төмен, өйткені, препараттың 90%-ы өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады.

Пирацетам Р450 цитохромы изоферменттерін бәсеңдетпейді. Басқа препараттармен метаболизмдік өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Жоғары дозаларында (тәулігіне 9.6г) пирацетам вена тромбозы бар пациенттерде тікелей емес антикоагулянттардың тиімділігін арттырады (тек тікелей емес коагулянттарды ғана қолданумен салыстырғанда, тромбоциттер агрегациясы деңгейінің, фибриноген деңгейінің, Виллибранд факторының, қан мен плазма тұтқырлығының айқынырақ төмендегені байқалды).

Пирацетам фармакодинамикасының басқа дәрілік препараттардың әсерінен өзгеру мүмкіндігі төмен, өйткені, препараттың 90%-ы өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады.

Пирацетамды қалқанша без гормондарымен бір мезгілде қолданғанда, сананың шатасуы, ашушаңдық және ұйқының бұзылғаны туралы хабарламалар болған.

Пирацетамды 4 апта бойы тәулігіне 20 мг дозада қабылдау эпилепсияға қарсы препараттардың (карбамазепиннің, фенитоиннің, фенобарбиталдың, вальпроаттың) сарысудағы ең жоғарғы концентрациясын өзгертпеген.

1.6 г дозадағы пирацетамды алкогольмен бірге қабылдағанда пирацетам мен этанолдың қан сарысуындағы концентрациялары өзгерген жоқ.

Пирацетамның тромбоциттер агрегациясына әсер ететіндігіне байланысты, Мецетамды ауыр геморрагиялық бұзылулары, қан кетулер қаупі (мысалы, асқазанның ойық жарасы кезінде), гемостаз бұзылулары, анамнезінде геморрагиялық цереброваскулярлық бұзылулары бар пациенттерге, стоматологиялық емшараларды қоса, хирургиялық араласулар жүргізілетін пациенттерге, антикоагулянттар мен антиагреганттарды, соның ішінде аспириннің төмен дозаларын қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Миоклонусты емдеуде күрт тоқтатылуын болдырмау керек, өйткені бұл ұстамаларының қайта басталуын туғызуы мүмкін.

Орақтәрізді жасушалы анемияны емдеуде 160 мг/кг аз дозасы немесе препаратты жүйелі түрде қабылдамау аурудың өршуін туғызуы мүмкін.

Гипонатрий диетасын ұстанып жүрген пациенттерді емдеу кезінде, пирацетам таблеткаларының 24 г дозасының құрамында 46 мг натрий барын ескеру ұсынылады.

Ұзақ уақыт емдеу кезінде егде жастағы пациенттерге бүйрек функциясының көрсеткіштерін жүйелі түрде бақылап отыру ұсынылады, қажет болса, дозасын түзету жүргізіледі.

Пирацетам гемодиализге арналған аппараттардың сүзгіш жарғақшалары арқылы өтеді.

Педиатрияда қолданылуы

Препараттың балалардағы тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде мәліметтер болмағандықтан, оны 8 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Балалардағы орақтәрізді жасушалы қантамырлық-окклюзиялық криздерді емдеуде – пирацетамды 8 жастан асқан, орақтәрізді жасушалы анемиядан зардап шегіп жүрген балаларда, ішуге арналған 200 мг/мл ерітіндісі сияқты арнайы дәрілік түрін күнделікті ұсынылатын дозасында (мг/мл) қолдануға болады.

Препарат балаларда, әсіресе, ақыл-ой кемістігімен немесе талапқа сай білім алмауымен түсіндірілмейтін, спецификалық оқу, жазу, есептеу дағдыларын кешенді емдеудің құрамында қолданылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Мецетам препаратын жүктілік кезінде тек, анасы үшін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана қолдануға болады. Препаратты лактация кезеңінде тағайындау қажет болса, бала емізуді тоқтату жөніндегі мәселені шешіп алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде автокөлік жүргізгенде және зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерімен шұғылданғанда сақтық таныту керек.

Симптомдары: қан аралас диарея және іштің ауыруы сияқты диспепсиялық құбылыстар.

Емі: препаратты ішке қабылдағаннан кейін бірден асқазанды шаюға немесе жасанды жолмен құстыруға болады. Гемодиализ кірістірілуі мүмкін симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Арнайы антидоты жоқ. Пирацетам үшін гемодиализдің тиімділігі 50-60% құрайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 (800 мг дозасы үшін) немесе 2 (1200 мг дозасы үшін) пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Ылғалдан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау шарттары

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ЮНИФАРМА», Эль Обур Сити, Каир, Египет

(“UNIPHARMA”, El Obour City, Cairo, Egypt).

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», ҰЛЫБРИТАНИЯ

(“WORLD MEDICINE LIMITED”, GREAT BRITAIN).

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР, Алматы қ., «WM Pharma Alliance» ЖШС, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222б

Тел/тел: 8(7272)529090

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мепкенжайы

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222-б

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24 сағаттық байланыс).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz